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Déclaration de confidentialité

Quel est le but de cette étude ?
Le but de l’étude est de répertorier les éventuels désagréments causés par l’administration d’un vaccin COVID-19.

Cela prend notamment compte :

  • du vaccin spécifique contre la COVID-19,
  • des antécédents médicaux des personnes vaccinées contre la COVID-19,
  • des désagréments signalés après la vaccination (tant connus qu’inconnus),
  • de l’évolution de ces désagréments,
  • de leur traitement,
  • de leur rétablissement,
  • de la sévérité des désagréments,
  • des conséquences ou répercussions de ces désagréments.


Données à caractère personnel
Les données à caractère personnel demandées sont traitées loyalement et attentivement, conformément au règlement général sur la protection des données (RGPD). En outre, les données sont traitées conformément au règlement général de protection de la vie privée de Lareb (Centre de Pharmacovigilance des Pays-Bas) et à la politique de protection de la vie privée de l’AFMPS. Les données à caractère personnel demandées sont utilisées pour l’enregistrement en tant que participant à cette étude. Cela permet d’éviter les doublons en laissant un individu s’enregistrer plusieurs fois en tant que participant à cette étude. Ces données à caractère personnel sont aussi utilisées pour l’étude elle-même. Les résultats de l’étude pourront être utilisés pour un article ou une publication. Cette publication ne contiendra que les résultats de l’étude et ne permettra pas de remonter à un participant spécifique.

Dans le cadre de cette étude, les données suivantes sont traitées :

  • l'adresse e-mail, 
  • le sexe, 
  • la date de naissance, 
  • le code postal,
  • les données médicales telles que :
    • les antécédents médicaux,
    • la médication,
    • les désagréments causés par le vaccin ainsi que leurs examens et traitements éventuels.


Mention de la collecte automatisée de données
Les données collectées dans le cadre de cette étude sont traitées automatiquement et arrivent dans une base de données de recherche de Lareb. Il s’agit d’une base de données protégée à laquelle peuvent uniquement accéder des collaborateurs soigneusement sélectionnés faisant preuve de professionnalisme et disposant des bons codes de connexion.


Traitement ultérieur des données collectées 
Un certain nombre de collaborateurs de l’AFMPS ont accès à la base de données de Lareb pour le traitement des données. Les données collectées sont ensuite anonymisées et transmises de manière sécurisée à l’AFMPS en vue d’une analyse plus approfondie.

Partage avec des tiers
Les désagréments signalés dans le cadre de l’étude seront partagés anonymement et sans données à caractère personnel (sauf l’âge et le sexe des participants) avec l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA), l’Organisation mondiale de la santé (World Health Organization, WHO) et le titulaire de l’autorisation du vaccin qui serait en cause. L’objectif est de pouvoir surveiller la sécurité des médicaments, tant au niveau national qu’international.

Des études similaires sont menées dans un certain nombre d’autres pays de l’Union européenne. Les données des vaccins administrés et les désagréments signalés dans les différents pays seront comparés et analysés ensemble. L’objectif est de répertorier les désagréments causés par l’administration d’un vaccin COVID-19 à l’échelle tant nationale qu’internationale. Dans le cadre de l’échange d’informations décrit ci-dessus, les données ne permettront pas de remonter à un participant spécifique.


Droit d'accès, de rectification et d'effacement
Vous pouvez à tout moment introduire une demande pour retirer votre déclaration de consentement ou pour consulter, rectifier ou effacer toutes vos données (à caractère personnel). Pour une telle demande, veuillez contacter info@lareb.nl. Lareb traitera votre demande dans un délai de quatre semaines.


Délais de conservation des coordonnées et des données de l'étude
Votre adresse e-mail demandée dans le cadre de cette étude sera conservée jusqu’à un an après la fin de cette étude. Vos coordonnées seront ensuite supprimées. Les données de l’étude seront en principe conservées jusqu’à quinze ans après la fin de cette étude. Une fois ce délai écoulé, il conviendra de regarder si ces données sont toujours utiles pour surveiller le profil de sécurité des médicaments. L’AFMPS décidera ensuite de conserver ou de supprimer ces données.


Sécurité du site web
Lareb a mis en place des mesures techniques de sécurité pour veiller à ce que les données à caractère personnel ne tombent pas entre de mauvaises mains. Les données issues de cette étude sont collectées via le site web de l’étude. Ce site est protégé par un protocole de cryptage qui sécurise les échanges entre ordinateurs (par exemple sur Internet). Le site web utilise un certificat « Transport Layer Security » (TLS). Toutes les informations restent ainsi protégées pendant le transport et ne peuvent être lues par d’autres personnes. Cette protection peut être vérifiée dans la barre de recherche de votre navigateur qui indique que le site commence par https://.

Une fois enregistré sur ce site web, vous recevrez un lien d’activation pour vérifier votre adresse e-mail. Ce lien d’activation restera valable 48 heures. Si vous ne cliquez pas sur ce lien dans les sept jours, vos données d’enregistrement seront supprimées.

Les données à caractère personnel et les mots de passe sont encryptés dans la base de données.


Mesures de sécurité supplémentaires
Dans le cadre de cette étude, des mesures de sécurité supplémentaires sont prises. Par exemple, il est vérifié en temps réel que l’adresse IP du participant ne figure pas sur une liste noire. Cette liste noire est enregistrée localement et mise à jour régulièrement. Les adresses IP ne sont ni enregistrées ni transportées par nous.

S’il apparaît en remplissant un formulaire d’enregistrement que l’adresse IP figure sur une liste noire, le participant devra à la fin passer un Captcha. Il s’agit d’un test visant à vérifier que l’utilisateur n’est pas un robot.

Un champ invisible est également intégré au formulaire d’enregistrement. Une fois ce champ rempli, un Captcha apparaîtra afin vérifier que l’utilisateur n’est pas un robot. Si, en cinq minutes, un formulaire est envoyé plus de dix fois à partir de la même adresse IP, ce « participant » se verra aussi présenter un Captcha.


Utilisation de cookies
Un cookie est un petit fichier qui accompagne des pages web et qui est enregistré par votre navigateur sur votre disque dur. Grâce à ces cookies, nous essayons d’améliorer notre futur service et votre expérience en visitant notre site web.

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Contact
ADR@afmps.be

Données de l'entreprise
Les données recueillies dans le cadre de cette étude, sont traitées par :

Bijwerkingencentrum Lareb
Goudsbloemvallei 7
5237 BOIS-LE-DUC
PAYS-BAS

Téléphone : +31 73 64 69 700
info@lareb.nl

et 

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
BELGIQUE

Téléphone : +32 258 44 00 
ADR@afmps.be